DOCUMENTOS E FORMA DE SUBMISSÃO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA AO COMEP Uni-FACEF

Prezados(as) pesquisadores(as),

Considerando o ofício carta nº 327/2011/CONEP/CNS/MS da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP, datado de 18/11/2011, fez-se necessária a elaboração de novos procedimentos acerca do envio e submissão das pesquisas realizadas no Uni-FACEF para análise deste Comitê de Ética em Pesquisa, sendo que, a partir de 14 de setembro de 2012, todas as pesquisas enquadradas nos quesitos da Resolução nº 466/2012 do Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Saúde e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – MS/CNS/CONEP, deverão tramitar por intermédio de sistema nacional online próprio denominado PLATAFORMA BRASIL.

Para tanto, os pesquisadores deverão se cadastrar e utilizar a PLATAFORMA BRASIL, (disponível em:www.saude.gov.br/plataformabrasil) sistema desenvolvido para intermediar a tramitação dos protocolos de pesquisa entre pesquisadores, Comitês de Ética em Pesquisa e a CONEP.

Visando facilitar o uso da PLATAFORMA BRASIL, disponibilizamos o Manual Ilustrado da Plataforma Brasil para submissão de Protocolos de Pesquisa ao Comitê de Ética em Pesquisa (clique aqui) que explica o passo a passo de: 1) cadastro do pesquisador; e 2) submissão de Protocolos de pesquisa para análise do Comitê de Ética em Pesquisa.

Todos os documentos necessários para o cadastramento de Protocolos de Pesquisa na Plataforma Brasil deverão ser digitalizados (alguns precisarão ser preenchidos, impressos, assinados e depois digitalizados).

Os documentos necessários são:

  1. Carta de apresentação do projeto ao COMEP: Esta carta deve ser elaborada pelo orientador (ou pesquisador autônomo responsável): assinada pelo orientador; especificar nome projeto, nome aluno, tipo de bolsa concedida e tipo de trabalho (TCC, iniciação científica, mestrado, doutorado, pesquisa independente, etc.).
  2. Folha de Rosto. Esta folha deve ser impressa direto da Plataforma Brasil, que gerará automaticamente de acordo com as informações preenchidas. A Folha de Rosto deverá ser obtida no item denominado ANEXAR FOLHA DE ROSTO, através do campo IMPRIMIR FOLHA DE ROSTO. Depois de imprimir, o responsável deverá assinar a folha e depois digitaliza-la para anexar aos documentos exigidos na Plataforma Brasil. Lembre-se que em casos de pesquisa de alunos de graduação o pesquisador responsável é o ORIENTADOR e que o título do protocolo deve ser idêntico ao da capa do projeto de pesquisa.
  3. Projeto de pesquisa em português. Os projetos deverão conter os seguintes itens:
    • capa com título do projeto, nome e titulação do orientador e aluno (se houver), dados de contato (telefone, endereço e e-mail) e tipo do trabalho (TCC, IC, etc.);
    • sumário do projeto;
    • introdução e justificativa;
    • clara apresentação dos objetivos, procedimentos, metodologia o descrição e apresentação dos instrumentos a serem utilizados e trabalho dos dados da pesquisa;
    • descrição e apresentação dos instrumentos a serem utilizados na pesquisa (ex.: roteiro de entrevista, questionário, formulários, etc.);
    • referencial teórico sobre o tema trabalhado;
    • referências;
    • cronograma de execução da pesquisa (tempo de duração a partir da data de aprovação do COMEP)
  4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) devidamente elaborado para a pesquisa ou a justificativa do pesquisador para isenção do TCLE, se for o caso (Res. CNS nº. 196/96, IV.3, c). É importante descrever no projeto o procedimento de obtenção da assinatura neste Termo. Consultar a Resolução CNS nº. 196/96 para devidas exigências relativas a este documento, tais como:
    • É imprescindível que o TCLE seja um convite de participação ao sujeito da pesquisa.
    • Deve informar o título completo da pesquisa.
    • Deve informar claramente quem é o responsável pela pesquisa.
    • Deve conter um resumo do projeto, mas evitar descrições muito detalhadas de técnicas, em particular daquelas que não afetarão aos sujeitos da pesquisa.
    • Deve descrever os riscos previsíveis, de forma clara e simples. Se não houver riscos previsíveis, apenas dizer que não há riscos previsíveis.
    • Deve deixar clara a garantia de que os eventuais sujeitos da pesquisa podem se recusar a participar em qualquer momento, sem que isto acarrete qualquer penalidade e não cause represálias de qualquer natureza.
    • Deve deixar clara a garantia de sigilo de dados confidenciais ou que, de algum modo, possam provocar constrangimento ou prejuízos ao sujeito da pesquisa. Deve deixar claro que a identidade dos sujeitos pesquisados será preservada.
    • Deve incluir um endereço, telefone, e e-mail ou outra forma de contato com o pesquisador responsável.
    • O TCLE é um documento único e deve ser sempre apresentado  integralmente. Nunca o apresente inserido como parte de outro texto ou parte do mesmo.
    • O TCLE deve estar assinado por todos os pesquisadores e uma via deste deve ser entregue ao sujeito da pesquisa.
  5. Declaração assinada pelo responsável pela instituição (pelo local) onde será realizada a pesquisa. Nesta declaração deverá constar o nome do pesquisador responsável e o título do projeto de pesquisa, afirmando que a instituição reconhece a intenção do pesquisador de realizar a pesquisa em suas dependências e a autoriza, após a análise e o parecer do Comitê de Ética em Pesquisa. A partir do cadastramento do Protocolo de Pesquisa na PLATAFORMA BRASIL, o COMEP do Uni-FACEF receberá os protocolos e iniciará a sua análise.

Atenciosamente,

Comitê de Ética em Pesquisa do Uni-FACEF